У супровідній документації зазначається, що в Україні нерідко виникають випадки використання виробниками у маркуванні ліків інформації, нанесення якої на паковання препарату не передбачено законодавством, а також належним чином не обґрунтованих тверджень щодо переваг певного лікарського засобу порівняно з аналогічним препаратом іншого виробника.
Такі дії вводять в оману споживачів ліків та популяризують певних суб’єктів господарської діяльності, що суперечить правилам чесної конкуренції.
Тому проєктом закону пропонується на законодавчому рівні заборонити наносити на внутрішнє та зовнішнє паковання лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на препарат.
Вимоги цієї норми не поширюватимуться на незареєстровані ліки, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених Законом України «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), для:

  • проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;
  • реєстрації ліків в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
    медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
  • лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням МОЗ України тощо.

У разі порушення вимог до маркування лікарського засобу МОЗ України у встановленому ним порядку ухвалюватиме рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб. Цей захід триватиме до приведення маркування препарату у відповідність із вимогами законодавства та з подальшим ухваленням рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення.
Заборона розміщення інформації рекламного характеру наразі стосується інструкції для медичного застосування та вторинного паковання. Ця заборона передбачена Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів впродовж дії реєстраційного посвідчення.
Окрім того, проєктом пропонується заборонити роздрібну торгівлю ліками, оптову торгівлю ліками та/або імпорт ліків, маркування яких міститиме будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.